top of page
Zoeken

Mini-symposium: PIC/S-normering voor ziekenhuis cleanrooms in 2026

THE Institute organiseerde dinsdag 23 april 2024 een mini-symposium voor ziekenhuisapothekers, facilitaire diensten en andere organisaties die betrokken zijn bij de organisatie en voorbereiding van cleanrooms in ziekenhuizen.

 

Jan Demey (Hict) introduceerde ons tot de context van de uitdaging rond conformiteit met de PIC/S normering voor farmaceutische bereidingen tegen 2026 en de inspiratie die kan gevonden worden in sectoren waarin doorgedreven procesdesign en scenario analyses succesfactoren zijn voor een performante uitvoering.



In de case rond radiofarmacie belichtten Vicky, Griet en Joris hun ervaring en een aantal zeer waardevolle take home messages met deze gerealiseerde cleanroom in design, engineering, uitvoering en exploitatie:

  • Specifieke aandacht voor de vigerende regelgeving rond het werken met radioactief materiaal in cleanrooms; de beperkte houdbaarheid van deze producten, een dagelijkse in-housebereiding en stralingsbescherming, bereikbaarheid van bepaalde ruimtes voor specifieke logistieke stromen zoals de afvoer van afval uit de cleanrooms.

  • Toegankelijkheid van de cleanroomruimtes door ziekenhuispersoneel dat niet betrokken is bij de productieprocessen an sich (technische diensten voor onderhoud, spoedpersoneel, bewakingsdienst).

  • Naast het bouwkundig deel en technisch deel is ook het deel rond monitoring een belangrijke in de beschrijvingen van lastenboeken voor aanbesteding van uitvoering van de cleanrooms.

  • Uitvoering van details waarbij het bevestigen van interventiemateriaal de wanden niet doorboren en daardoor de luchtdrukken compromitteren.  

  • De energetische regeling maakt regeltechnisch een verschil tussen dag/nacht/weekendregimes.  




In de case van Etherna vertelden Bernard, Bert en Yassine over het belang van een voorafgaand uitgezuiverde procesarchitectuur op basis van risicoanalyse en de concepten rond de mogelijkheid tot toekomstige uitbreiding en aanpassing in processen:

  • De kennis uit de farmacie rond de best practices en de langere ervaring met GMP en PIC/S kan overgenomen worden in ziekenhuisprojecten.

  • De optimale procesarchitectuur start met een doorgedreven procesanalyse en risicoanalyse. Lay-out komt pas later aan bod.

  • De beperkingen van het inrichten van een cleanroom in een bestaande omgeving met vaststaande structuur kan vermeden worden door te werken met een box-in-box omgeving.

  • Laat je als ziekenhuis omringen door experten in capaciteitsanalyse, procesanalyse en procesoptimalisatie, opmaak van de kwaliteitsmanagementsystemen, validatie van design, engineering, uitvoering en documentatie.

 



In de case rond ziekenhuisapotheken belichtten Koen, Sandy en Tom de uitdagingen van de realisatie van cleanrooms in een ziekenhuis, met o.a. de uitdagingen ten gevolge van doorlooptijden van overheidsopdrachten enerzijds en de doorlooptijden van bouwwerken anderzijds:

  • Een circulair gedachtengoed als rode draad waarbij pragmatische inrichting wordt gebruikt die opnieuw kan worden ingezet bij toekomstige uitbreidingen of verhuis.

  • De lay-out volgens een box-in-box principe om grotere controle te hebben over de technische performantie van de cleanrooms zelf.

  • De mogelijkheden van het benaderen van een cleanroom-as-a-service waarbij ook de exploitatie en onderhoud kunnen worden uitbesteed.

  • De meerwaarde van co-creatie met experten binnen en buiten het ziekenhuis




Als slot brachten Ruben en Margriet een praktische benadering van de interpretatie van de vigerende normering met het belichten van enerzijds belangrijke aandachtspunten van de voorbereidende activiteiten voor een ziekenhuisapotheek en de toepassing van het Koninklijk Besluit door het FAGG:

  • De toepassing van een stappenplan voor elk van de projectfases.

  • Belang van partnerships met verschillende experten.

  • De mogelijkheden voor ziekenhuizen om samenwerkingsverbanden binnen en buiten de ziekenhuisnetwerken aan te gaan.

  • De benadering van de risicoanalyse, detecteerbaarheid van de risico’s en beheer ervan

  • Belang voor kwaliteitsmanagementsystemen en bijhorende documentatie die liever vandaag dan morgen aangevat wordt.

  • De documentatie van ondersteunende processen heeft een onmiskenbaar aandeel in de totale financiële balans.

 

 Moderator van de dag, Patrick, bundelde de take-home messages als volgt: 

  1. Bezint eer ge begint, denk goed na wat je wil en waar je naartoe wil!

  2. Denk vooruit; neem waarschijnlijke en/of mogelijke veranderingen in de toekomst mee in de plannen die je nu al maakt; bouw ‘op de groei’

  3. Zet vanaf het begin de juiste experten in; betrek voldoende en de juiste expertise bij je project

  4. Eerst het proces en dan de faciliteit

  5. Besef hoe belangrijk en centraal risicomanagement staat in het hele project

  6. Begin vandaag aan en wacht niet tot morgen om te starten! Neem ook mee dat een kwaliteitsmanagementsysteem en de ondersteunende documentatie en dataregistratie essentieel is.

 

Wens je meer informatie of heb je interesse om zelf een aantal inspirerende colloquia te organiseren? Contacteer ons!

 

69 weergaven0 opmerkingen

Comments


bottom of page